99&

中國，廣州-2021年11月19日。作為一家意在實體瘤領(lǐng)域開創(chuàng)了新一代細(xì)胞免疫治療先河的生物制藥公司，天科雅榮幸地宣布：我們剛剛得到中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的批準(zhǔn)，本公司發(fā)起的“一項關(guān)于工程化分泌抗PD-1單抗的HPV特異性TCR-T細(xì)胞（TC-E202）治療HPV陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的1/2期臨床試驗研究”可以正式啟動臨床試驗工作。這是國內(nèi)批準(zhǔn)的首個治療宮頸癌的TCR-T臨床試驗，也是世界上批準(zhǔn)的第一個加載抗PD-1抗體的HPV TCR-T臨床試驗。本產(chǎn)品是天科雅目前正在開發(fā)的若干治療實體瘤的TCR-T產(chǎn)品之一。CDE的批準(zhǔn)對公司來說是一個重要的里程碑，不僅是對我公司世界獨創(chuàng)的研發(fā)和生產(chǎn)TCR-T的相關(guān)平臺和技術(shù)的進(jìn)一步的認(rèn)可，也正式標(biāo)志著我公司的TCR-T產(chǎn)品在臨床上為我國宮頸癌患者帶來有意義的臨床療效的開端。本臨床試驗患者招募正在啟動中。

宮頸癌（Cervical Cancer）是婦科常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率在女性惡性腫瘤中居第四位。依據(jù)《2018年全球癌癥統(tǒng)計年報》顯示，據(jù)世界范圍內(nèi)統(tǒng)計，2018年有569,847例宮頸癌新發(fā)病例，死亡311,365例（GLOBOCAN 2018）。我國每年宮頸癌新發(fā)病例約占全球的28%。目前國內(nèi)外對于二線化療失敗的轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)性宮頸癌患者尚無可推薦的治療方案。天科雅的臨床研究旨在解決這一痛點，最終的目標(biāo)是能夠在未來的幾年內(nèi)將針對宮頸癌有治療效果TCR-T療法推向市場。天科雅已經(jīng)開發(fā)了多種針對不同適應(yīng)癥不同靶點的候選產(chǎn)品，我們計劃近期將這些候選產(chǎn)品推向臨床研究，為實體腫瘤患者開發(fā)出更好的治療方法。

TC-E202 是一種世界首創(chuàng)的細(xì)胞治療技術(shù)，可以通過結(jié)合免疫檢查點抑制劑 (ICI) 療法來改善過繼性 T 細(xì)胞治療。TC-E202在編碼HPV16 E6 TCR的同時，編碼抗PD-1的單鏈抗體可變區(qū)片段。經(jīng)病毒轉(zhuǎn)染，T細(xì)胞能夠表達(dá)HPV16 E6 TCR并同時分泌抗PD-1的單鏈抗體。當(dāng)TC-E202輸入患者體內(nèi)，經(jīng)改造的T細(xì)胞表面表達(dá)的TCR能有效識別宮頸癌腫瘤抗原HPV16 E6。經(jīng)腫瘤抗原激活的T細(xì)胞被激活，能夠起到殺傷腫瘤的作用，同時經(jīng)改造的T細(xì)胞還可以分泌PD-1單鏈抗體，能有效消除腫瘤微環(huán)境的抑制，增加T細(xì)胞的浸潤，增強TC-E202注射液對實體瘤的療效。

關(guān)于天科雅

研究與發(fā)展

產(chǎn)品及臨床

新聞與媒體

招賢納士

聯(lián)系我們